本日「ISO13485」維持審査を行い認証取得されました。
ISO13485とは？
「ISO13485」とは、“医療機器の安全性と品質の維持”を目的として制定された、医療機器に特化した国際的な品質マネジメントシステムの規格です。
安全性と品質の高さにおいて一定基準を満たし製造・管理されている医療機器をお客さまへ提供するための工程を確実に管理するために作られた仕組みです。
認証取得のメリットは？
- 市場や顧客からの信頼向上につながります。
- 社員の意識が向上し、企業体質改善に貢献します。
- 仕事の標準化や明確化により、業務の継承が容易になります。
- 継続的な改善活動が、コストの削減につながります。
- 法令順守や、リスクへの備えができます。
審査のポイントは？
ISO認証の維持審査におけるチェックポイントは、以下7つとなります。
- 内部監査やマネジメントレビューの実施状況
- 前回審査時の指摘点の改善を行ったか
- 苦情の内容と対応体制
- マネジメントシステムが機能しているか
- PDCAサイクルを回せているか
- マネジメントシステムの変更内容
- 登録マークは適切に運用できているか
まとめ
医療機器に関する法令遵守を確実とする体制づくりが求められることで、内部統制が強化されます。
顧客からの信頼性が高まり、円滑な取引に繋がります。
これからも顧客満足度をさらに高められるものづくりを推進していきます。